Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude GYNEQOL : étude de faisabilité visant à évaluer la qualité de vie relative à la santé chez des patientes ayant un cancer gynécologique. [essai clos aux inclusions] Le cancer gynécologique peut toucher différentes partie du corps de la femme au niveau pelvien : le col de l’utérus, le corps utérin, les ovaires, les trompes, le vagin… Il s’agit de cancer relativement fréquent et qui nécessite souvent une intervention chirurgicale en première intention. Le cancer lui-même ainsi que ses traitements peuvent affecter la qualité de vie des patientes de façon importante. La qualité de vie des patients est appréciée en règle générale à l’aide de questionnaires validés scientifiquement et qui portent sur les dimensions symptomatiques, physiques, psychiques et émotionnelles, sociales etc… Jusqu’ici en cancérologie, la qualité de vie a été utilisée principalement dans le cadre d’études cliniques. Les données fournissent des indications aux médecins sur la prise en charge à choisir. Les différentes études ont montré une amélioration de la communication entre le patient et son médecin, l’amélioration de la satisfaction des soins perçue par le patient, l’amélioration de la qualité de vie et de la survie. L’objectif de cette étude est d’évaluer la qualité de vie chez des patientes ayant un cancer gynécologique. Pour les patientes ayant une intervention chirurgicale, l’hospitalisation aura lieu 3 semaines après l’annonce du diagnostic, le délai sera moindre pour la mise en place des autres stratégies (chimiothérapie, radiothérapie…). Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie et de satisfaction des soins sur un support électronique (pour les patientes ne souhaitant pas utiliser cet outil, le recueil sera fait classiquement sur papier). Les patientes seront suivies 3 semaines après leur traitement (que ce soit pour une intervention chirurgicale seule ou associée à une chimiothérapie et/ou radiothérapie) puis à 3 mois et tous les 3 mois pendant 1 an et demi. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie durant leur suivi. A 6 mois, un questionnaire sur l’activité sexuelle sera administré.

• Pays France,
• Organes Col de l'utérus, Utérus, Appareil génital féminin - autres, Vulve,
• Spécialités Soins de Support,

Etude SENTICOL III : étude de phase 3, randomisée et multicentrique évaluant la validation de la technique de cartographie du ganglion sentinelle et comparant les résultats entre les patientes n’ayant eu qu’une biopsie du ganglion sentinelle (SLN) et les patientes qui ont eu une biopsie du ganglion sentinelle et une lymphadenectomie (SLN + PLN) pour le suivi du cancer du col de l’utérus débutant. En cancérologie, le statut ganglionnaire constitue un facteur pronostique important ainsi qu'un critère décisionnel majeur de traitement adjuvant, rendant la lymphadénectomie indispensable. La détection du ganglion sentinelle qui s'est développée dans le but de réduire la morbidité de cette chirurgie extensive, représente une avancée majeure dans la prise en charge chirurgicale des cancers. L’objectif de cet essai est de valider la technique de cartographie du ganglion sentinelle et de comparer les résultats des patientes n’ayant eu qu’une biopsie du ganglion sentinelle (SLN) à ceux des patientes ayant eu une biopsie du ganglion sentinelle et une lymphadenectomie (SLN + PLN). Les patientes seront reparties de façon aléatoire dans l’un des 2 groupes suivants : Les patientes du premier groupe auront une biopsie SLN uniquement ainsi qu’une hystérectomie et trachélectomie. Les patientes du deuxième groupe auront une biopsie SLN et une dissection PLN ainsi qu’une hystérectomie et trachélectomie. Dans le cadre de cette étude les évaluations suivantes seront réalisées : A l’inclusion : * Dans les 30 jours avant la chirurgie : évaluation tumorale et collection du tissu tumoral. * Dans les 7 jours avant la chirurgie : examen physique complet (dont abdominal et pelvien), et évaluation des complications lymphatiques et des membres inférieurs (gonflement, symptômes neurologiques); bilan biologique ; remplissage de questionnaires de qualité de vie (QdV). Pendant la chirurgie sous anesthésie générale ; examen pelvien ; lymphoscintigraphie planaire (ou SPECT/CT) ; cartographie SLN et biopsie SLN ; examen histologique et collection du tissu tumoral, dissection PNL (pour le 2ème groupe de patientes seulement) et hystérectomie et trachelectomie. 30 jours (+/-7 j) après de la chirurgie : examen physique complet (dont abdominal et pelvien), évaluation des complications lymphatiques et des membres inférieurs (gonflement, symptômes neurologiques) ; évaluation tumorale et collection du tissu tumoral (si chirurgie pour confirmer progression) ; bilan biologique ; remplissage des questionnaires de qualité de vie. Au cours de la période de suivi (tous les 3 mois la 1ère année, tous les 4 mois la 2ème année puis tous les 6 mois au cours des années 4, 5 et 6) : examen physique complet (dont abdominal et pelvien), évaluation des complications lymphatiques et des membres inférieurs (gonflement, symptômes neurologiques) ; évaluation tumorale et collection du tissu tumoral (si chirurgie pour confirmer la progression du cancer) ; bilan biologique ; remplissage des questionnaires de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Col de l'utérus,
• Spécialités Chirurgie,

Etude GYNEQOL : étude de faisabilité visant à évaluer la qualité de vie relative à la santé chez des patientes ayant un cancer gynécologique. Le cancer gynécologique peut toucher différentes partie du corps de la femme au niveau pelvien : le col de l’utérus, le corps utérin, les ovaires, les trompes, le vagin… Il s’agit de cancer relativement fréquent et qui nécessite souvent une intervention chirurgicale en première intention. Le cancer lui-même ainsi que ses traitements peuvent affecter la qualité de vie des patientes de façon importante. La qualité de vie des patients est appréciée en règle générale à l’aide de questionnaires validés scientifiquement et qui portent sur les dimensions symptomatiques, physiques, psychiques et émotionnelles, sociales etc… Jusqu’ici en cancérologie, la qualité de vie a été utilisée principalement dans le cadre d’études cliniques. Les données fournissent des indications aux médecins sur la prise en charge à choisir. Les différentes études ont montré une amélioration de la communication entre le patient et son médecin, l’amélioration de la satisfaction des soins perçue par le patient, l’amélioration de la qualité de vie et de la survie. L’objectif de cette étude est d’évaluer la qualité de vie chez des patientes ayant un cancer gynécologique. Pour les patientes ayant une intervention chirurgicale, l’hospitalisation aura lieu 3 semaines après l’annonce du diagnostic, le délai sera moindre pour la mise en place des autres stratégies (chimiothérapie, radiothérapie…). Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie et de satisfaction des soins sur un support électronique (pour les patientes ne souhaitant pas utiliser cet outil, le recueil sera fait classiquement sur papier). Les patientes seront suivies 3 semaines après leur traitement (que ce soit pour une intervention chirurgicale seule ou associée à une chimiothérapie et/ou radiothérapie) puis à 3 mois et tous les 3 mois pendant 1 an et demi. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie durant leur suivi. A 6 mois, un questionnaire sur l’activité sexuelle sera administré.

• Pays France,
• Organes Col de l'utérus, Utérus, Appareil génital féminin - autres, Vulve,
• Spécialités Soins de Support,

Etude SENTICOL III : étude de phase 3, randomisée et multicentrique évaluant la validation de la technique de cartographie du ganglion sentinelle et comparant les résultats entre les patientes n’ayant eu qu’une biopsie du ganglion sentinelle (SLN) et les patientes qui ont eu une biopsie du ganglion sentinelle et une lymphadenectomie (SLN + PLN) pour le suivi du cancer du col de l’utérus débutant. [essai en attente d'ouverture] En cancérologie, le statut ganglionnaire constitue un facteur pronostique important ainsi qu'un critère décisionnel majeur de traitement adjuvant, rendant la lymphadénectomie indispensable. La détection du ganglion sentinelle qui s'est développée dans le but de réduire la morbidité de cette chirurgie extensive, représente une avancée majeure dans la prise en charge chirurgicale des cancers. L’objectif de cet essai est de valider la technique de cartographie du ganglion sentinelle et de comparer les résultats des patientes n’ayant eu qu’une biopsie du ganglion sentinelle (SLN) à ceux des patientes ayant eu une biopsie du ganglion sentinelle et une lymphadenectomie (SLN + PLN). Les patientes seront reparties de façon aléatoire dans l’un des 2 groupes suivants : Les patientes du premier groupe auront une biopsie SLN uniquement ainsi qu’une hystérectomie et trachélectomie. Les patientes du deuxième groupe auront une biopsie SLN et une dissection PLN ainsi qu’une hystérectomie et trachélectomie. Dans le cadre de cette étude les évaluations suivantes seront réalisées : A l’inclusion : * Dans les 30 jours avant la chirurgie : évaluation tumorale et collection du tissu tumoral. * Dans les 7 jours avant la chirurgie : examen physique complet (dont abdominal et pelvien), et évaluation des complications lymphatiques et des membres inférieurs (gonflement, symptômes neurologiques); bilan biologique ; remplissage de questionnaires de qualité de vie (QdV). Pendant la chirurgie sous anesthésie générale ; examen pelvien ; lymphoscintigraphie planaire (ou SPECT/CT) ; cartographie SLN et biopsie SLN ; examen histologique et collection du tissu tumoral, dissection PNL (pour le 2ème groupe de patientes seulement) et hystérectomie et trachelectomie. 30 jours (+/-7 j) après de la chirurgie : examen physique complet (dont abdominal et pelvien), évaluation des complications lymphatiques et des membres inférieurs (gonflement, symptômes neurologiques) ; évaluation tumorale et collection du tissu tumoral (si chirurgie pour confirmer progression) ; bilan biologique ; remplissage des questionnaires de qualité de vie. Au cours de la période de suivi (tous les 3 mois la 1ère année, tous les 4 mois la 2ème année puis tous les 6 mois au cours des années 4, 5 et 6) : examen physique complet (dont abdominal et pelvien), évaluation des complications lymphatiques et des membres inférieurs (gonflement, symptômes neurologiques) ; évaluation tumorale et collection du tissu tumoral (si chirurgie pour confirmer la progression du cancer) ; bilan biologique ; remplissage des questionnaires de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Col de l'utérus,
• Spécialités Chirurgie,